Lo que sabemos de los resultados del ensayo en niños de 5 a 11 años de la vacuna
En su comunicado, las marcas Pfizer y BioNTech anunciaron que se realizó un ensayo con «2268 participantes de 5 a <12 años de edad, la vacuna demostró un perfil de seguridad favorable y provocó respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes utilizando una dosis de dos régimen de dosis de 10 miligramos«.
Dichos resultados se compararon con el estudio pasado entre personas de «16 a 25 años de edad, que fueron inmunizadas con dosis de 30 miligramos. La dosis de 10 miligramos se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a <12 años«.
El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a <12 años en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos.
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El estudio fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un esquema de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; edades de 2 a 4 años; y edades de 6 meses a 1 año.
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Con base en la porción de aumento de dosis de la Fase 1 del ensayo, los niños de 5 a 11 años de edad recibieron un programa de dos dosis de 10 miligramos cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 miligramos por cada inyección en la Fase 2 / 3 estudio. El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.
¿Cómo se administra la vacuna?
La vacuna se le administrará mediante una inyección en el músculo, misma que se coloca como una serie de 2 dosis, con 3 semanas de diferencia. Se puede administrar una tercera dosis al menos 4 semanas después de la segunda dosis a individuos que se determina que tienen ciertos tipos de inmunodepresión.
Las lecturas de primera línea de inmunogenicidad y seguridad para las otras dos cohortes de edad del ensayo (niños de 2 a 4 años de edad y niños de 6 meses a 1 año de edad) se esperan para el cuarto trimestre de este año.
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Advertencia, las personas no deben recibir la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 si:
- Ha tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna
- Ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna
Mientras llegan las vacunas para los menores de edad, te recordamos que existen medidas preventivas para evitar que tu hijo se contagie:
